[疫苗流通和预防接种管理条例2016]新版《疫苗流通和预防接种管理条例》

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国务院于日前公布并施行了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》。围绕决定的有关热点问题，国务院法制办、食品药品监管总局、卫生计生委的负责人回答了记者提问。

■规范流通

不再允许药品批发企业经营疫苗

针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题，决定删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。

第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

此外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，决定规定，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。

■全程冷链

储存、运输全过程不得脱离冷链

针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性的问题，决定进一步强化了疫苗全程冷链储存、运输等相关管理制度。

一是明确配送责任。第二类疫苗应由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。

二是强化储存、运输的冷链要求。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，按要求加贴温度控制标签。

三是增设接收环节索要温度监测记录的义务。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索要储存、运输全过程的温度监测记录，发现无全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。

国务院昨日公布修订后的新版《疫苗流通和预防接种管理条例》。二类疫苗的流通链条将大大缩短，药品批发企业被收回疫苗经营权，退出疫苗流通渠道。此外，新版条例还首次提出，“国家建立疫苗全程追溯制度”以及行业禁入制度，并增加了地方政府主要负责人和监管部门主要负责人应引咎辞职的规定。

取消疫苗批发环节采购全部纳入省级交易平台

新版《疫苗流通和预防接种管理条例》(下简称新条例)大大缩短了二类疫苗的流通渠道，要求“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位”。

对于链条最末端的基层接种单位而言，今后二类疫苗将只有县级疾控机构一个来源。而在此前，接种单位的二类疫苗既可以从上级疾控机构获得，也可以直接购自疫苗生产企业或者批发企业。除此以外，无资质的企业或者个人也钻漏洞，通过“挂靠走票”的“窜货”违法途径，向接种单位供应二类疫苗。

一类疫苗指的是政府免费向公民提供，纳入国家免疫规划的疫苗;而二类疫苗指的是公民自费并且自愿受种的其他疫苗。3月曝光的山东济南问题疫苗案正是反映了二类疫苗流通和使用监管中出现的漏洞。

食药监总局药化监督司司长李国庆此前也在发布会上披露，一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业长期勾结，将容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子，再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向方式销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。

新条例还同时规定，疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。这也就是说，今后二类疫苗的流通渠道中，将只有疫苗生产企业(可以委托有资质企业配送)，县级疾控机构、基层接种单位3-4个环节，较此前大大缩短。

■流程溯源

实现疫苗最小包装单位全程可追溯

针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗全程追溯制度不完善、接种记录制度落实不到位等问题，决定在现有疫苗购销、接种记录制度的基础上进一步规定，国家建立疫苗全程追溯制度，生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院有关部门的规定记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全程可追溯。

食品药品监管总局会同卫生计生委要建立疫苗全程追溯协作机制;对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记并向药品监督管理部门报告，由药品监督管理部门会同卫生主管部门按规定监督销毁。

接种记录保存时间不得少于5年

此外，完整的接种记录能使疫苗追溯到最终受种者，是最终实现疫苗追踪到人的重要一环。为此，决定进一步细化了条例有关接种记录的规定：“实施接种，应当记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，接种记录保存时间不得少于5年。”

■补偿规定

逐步提高补偿水平，解除“后顾之忧”

预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。预防接种异常反应的补偿，关系到受种者的切身利益和预防接种工作的顺利开展。

针对实践中预防接种异常反应补偿工作不够及时、专业等问题，决定在条例确立的第一类和第二类疫苗预防接种异常反应补偿机制的基础上，增加规定“国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制”，以期通过商业保险等形式，借助保险机构的专业力量，科学、高效、中立地处理异常反应补偿问题，提升预防接种补偿工作的效率，并逐步提高补偿水平，解除预防接种的“后顾之忧”，增强人民群众对预防接种的信心。

■追责问责

监管不力，事件发生地负责人应引咎辞职

为进一步惩治疫苗流通、预防接种中的违法犯罪行为和监管不力现象，决定加大了处罚及问责力度。

一是针对向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗，未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人员5年至10年的禁业处罚。

二是增加规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要温度监测记录等行为的法律责任。

三是严格落实地方政府的属地监管责任，发生重大疫苗事件，地方政府以及监管部门主要负责人应当引咎辞职。

四是针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，作了刑事责任的衔接规定。

■专家解读

取消疫苗批发环节，防控质量安全风险

中国医药工程设备协会会长顾维军认为，山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出第二类疫苗流通链条过长，流通过程牟利空间巨大，链条上各相关方参与非法经营疫苗的利益驱动明显，使得非法疫苗商贩很容易获得“可乘之机”。

“由疫苗生产企业直接向县级疾控机构销售和配送第二类疫苗，简化了流通环节，有助于对第二类疫苗流通进行监管。同时，规范疫苗采购渠道，强化配送管理，也保证了第二类疫苗采购的公开、透明、规范。”南开大学法学院教授宋华琳说。

“条例还增加了部分疫苗应当按要求加贴温度控制标签的规定。”中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师郑景山说，疫苗温度控制标签能使受种者在受种前可以很简单地判断出所接种的疫苗是否处于有效冷链状态。

“疫苗安全尤其需要实现全程可追溯。”宋华琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落实企业主体责任，倒逼疫苗生产企业切实改进疫苗质量管理制度，确保疫苗安全有效，一旦发生问题也能及时召回。

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